多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
32430
32737
32530
32444
32244
32477
0.56
2
10.06
32641
32524
32582
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
3250.95
3238.77
0.27
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
H147S批包装高温
1
33099
32758
32928
91.05
89.64
1.29
88.44%～90.85%
2
32548
32549
32548
90.00
3
32353
32265
32309
89.34
4
32160
32023
32092
88.74
5
31982
31708
31845
88.05
6
32752
32834
32793
90.67
极限转速
1
34006
33928
33967
93.92
93.78
0.75
93.04%～94.52%
2
33528
33716
33622
92.97
3
34234
34153
34194
94.55
4
33659
33694
33676
93.12
5
33868
33762
33815
93.50
6
34134
34300
34217
94.61
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(H147S批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图32 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2026-05-16 11:42:54 完成)
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数据部分
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(谢超君 于 2026-05-16 11:43:08 完成)