多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
32064
30477
32269
32093
32156
31812
2.36
2
10.06
32354
32589
32472
0.52
单位质量响应值
RSD%
判断
3184.38
3227.83
0.96
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072421批高温
1
28216
28767
28492
79.74
80.47
2.33
78.51%～82.44%
2
28454
28230
28342
79.32
3
28584
28619
28602
80.04
4
28667
28850
28758
80.48
5
28356
28177
28266
79.10
6
30053
30093
30073
84.16
高湿
1
29208
29307
29258
81.88
81.66
0.97
80.83%～82.48%
2
29869
29493
29681
83.06
3
29061
28712
28886
80.84
4
29068
29155
29112
81.47
5
29285
29075
29180
81.66
6
28953
28958
28956
81.04
光照
1
30397
30527
30462
85.25
79.84
3.91
76.57%～83.11%
2
28376
28297
28336
79.30
3
29090
29048
29069
81.35
4
27523
27584
27554
77.11
5
28186
28400
28293
79.18
6
27384
27553
27468
76.87
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC错误图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图44 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC错误图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-16 11:48:31 完成)
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(谢超君 于 2026-05-16 11:48:44 完成)