坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.19
78397
78770
78566
78461
78409
78521
0.20
2
15.94
78324
78442
78383
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
4849.97
4917.38
0.98
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1242515
1
79184
79170
79177
91.02
92.48
1.35
91.18%～93.79%
2
79490
79496
79493
91.38
3
80552
80109
80330
92.34
4
83133
81283
82208
94.50
5
80400
80874
80637
92.70
6
81734
79976
80855
92.95
2025022821
1
80438
80345
80392
92.41
92.20
1.37
90.87%～93.52%
2
79402
79304
79353
91.22
3
79203
79662
79432
91.31
4
79070
79151
79110
90.94
5
80557
81655
81106
93.24
6
82247
81418
81832
94.07
2025030121
1
82727
81045
81886
94.13
92.24
1.43
90.86%～93.63%
2
80288
81577
80932
93.04
3
81592
79712
80652
92.71
4
78819
78558
78688
90.46
5
78713
80093
79403
91.28
6
79586
80194
79890
91.84
2025030221
1
84046
83725
83886
96.43
95.70
0.43
95.28%～96.13%
2
82928
83194
83061
95.48
3
82997
83312
83154
95.59
4
83954
82894
83424
95.90
5
82931
83228
83080
95.50
6
82870
82959
82914
95.31
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(1242515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-18 17:42:26 完成)
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