艾托格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
741-2407001-D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7719
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.32
490272
490185
490287
489812
490409
490193
0.05
2
14.33
489622
490008
489815
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
34231.35
34181.09
0.11
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2026032321
1
493050
-
493050
99.54
96.32
2.70
93.59%～99.05%
2
462318
-
462318
93.33
3
492981
-
492981
99.52
4
472173
-
472173
95.32
5
472841
-
472841
95.46
6
469344
-
469344
94.75
2026032421
1
485191
-
485191
97.95
95.47
1.41
94.06%～96.88%
2
475528
-
475528
96.00
3
469595
-
469595
94.80
4
467827
-
467827
94.44
5
471201
-
471201
95.12
6
468127
-
468127
94.50
2026032521
1
475024
-
475024
95.90
95.74
1.08
94.66%～96.83%
2
472691
-
472691
95.43
3
473364
-
473364
95.56
4
483783
-
483783
97.66
5
472082
-
472082
95.30
6
468624
-
468624
94.60
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图1 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>溶剂 图2 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-19 15:22:55 完成)
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