氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
98343
98183
98045
98297
98285
98231
0.13
2
15.55
99623
99550
99586
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
6321.17
6404.24
0.93
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
92641
-
92641
94.39
95.07
2.10
92.98%～97.16%
2
93595
-
93595
95.36
3
91425
-
91425
93.15
4
92165
-
92165
93.90
5
96999
-
96999
98.83
6
93058
-
93058
94.81
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
177946
177167
177619
177844
178582
177832
0.29
2
11.29
180091
179454
179772
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
15737.35
15923.12
0.83
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
181645
-
181645
94.98
95.39
1.42
93.98%～96.81%
2
182177
-
182177
95.26
3
179361
-
179361
93.79
4
181024
-
181024
94.66
5
186908
-
186908
97.73
6
183470
-
183470
95.94
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
99271
99093
98546
98167
98780
98771
0.45
2
15.55
99359
99073
99216
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
6355.92
6380.45
0.28
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
94152
-
94152
95.84
92.04
2.74
89.40%～94.69%
2
90689
-
90689
92.32
3
91373
-
91373
93.01
4
89749
-
89749
91.36
5
90022
-
90022
91.64
6
86532
-
86532
88.09
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
361244
360546
361148
361419
361214
361114
0.10
2
11.29
366774
362243
364508
0.88
单位质量响应值
RSD%
判断
31956.99
32285.92
0.73
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
368579
-
368579
94.98
93.46
1.16
92.33%～94.60%
2
364494
-
364494
93.93
3
357900
-
357900
92.23
4
359127
-
359127
92.55
5
365700
-
365700
94.24
6
360350
-
360350
92.86
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
99088
99183
99200
99239
99957
99333
0.36
2
15.55
99717
99384
99550
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
6392.08
6401.93
0.11
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
86318
-
86318
87.47
89.38
2.60
86.94%～91.81%
2
90833
-
90833
92.05
3
87209
-
87209
88.37
4
85467
-
85467
86.61
5
88454
-
88454
89.64
6
90895
-
90895
92.11
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
363218
365304
365815
364378
366215
364986
0.33
2
11.29
364868
364253
364560
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
32299.65
32290.52
0.02
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
355540
-
355540
91.13
92.25
1.35
90.95%～93.55%
2
366063
-
366063
93.82
3
354359
-
354359
90.82
4
358270
-
358270
91.83
5
365066
-
365066
93.57
6
360235
-
360235
92.33
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-25 16:23:18 完成)
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