氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
178867
178996
179216
179178
179131
179078
0.09
2
14.30
179028
179338
179183
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
12620.01
12530.28
0.51
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2816279批
1
167857
167650
167754
94.36
95.48
3.26
92.22%～98.73%
2
179077
179131
179104
100.74
3
169062
169170
169116
95.12
4
165911
165754
165832
93.28
5
163690
163886
163788
92.13
6
172774
172898
172836
97.22
氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
178823
179009
179219
178934
178952
178987
0.09
2
14.30
179081
178846
178964
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
12613.60
12514.97
0.56
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2816279批
1
187802
185039
186420
104.95
51.68
109.57
-7.75%～111.10%
2
185053
181354
183204
103.14
3
181331
180887
181109
101.96
4
-
0
0.00
5
-
0
0.00
6
-
0
0.00
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图1 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>溶剂 图2 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2 图21 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>溶剂 图22 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图29 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图31 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2816279批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图33 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图34 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-28 13:03:12 完成)
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