氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
179473
179598
179560
179679
179552
179572
0.05
2
14.30
179202
179233
179218
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
12654.83
12532.73
0.69
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
175624
-
175624
98.64
100.87
1.30
99.50%～102.24%
2
178542
-
178542
100.28
3
179900
-
179900
101.04
4
181588
-
181588
101.99
5
182040
-
182040
102.24
6
179902
-
179902
101.04
氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
179298
179076
179040
179150
178966
179106
0.08
2
14.30
179908
180007
179958
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
12621.99
12584.48
0.22
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
179996
-
179996
101.02
100.60
0.98
99.57%～101.62%
2
177888
-
177888
99.84
3
179760
-
179760
100.89
4
180974
-
180974
101.57
5
176378
-
176378
98.99
6
180435
-
180435
101.26
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图1 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图14 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图15 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>溶剂 图16 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图17 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图18 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图19 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图20 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图21 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图27 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图28 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-28 17:04:35 完成)
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