厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.84
31560
31521
31390
31873
31900
31649
0.72
2
13.95
31846
31839
31842
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2286.78
2282.58
0.13
数据可信
供试品溶液-24032001批-左氨氯地平-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
14176
-
14176
39.176
38.83
13.64
39.18
38.83
13.65
2
16142
-
16142
44.609
44.61
3
15606
-
15606
43.128
43.13
4
10669
-
10669
29.484
29.48
5
13709
-
13709
37.885
37.89
6
14007
-
14007
38.709
38.71
10min
1
22619
-
22619
62.509
67.14
5.16
62.73
67.36
5.17
2
26231
-
26231
72.490
72.74
3
24782
-
24782
68.486
68.73
4
23396
-
23396
64.656
64.82
5
24699
-
24699
68.257
68.47
6
24040
-
24040
66.436
66.65
15min
1
25170
-
25170
69.558
69.85
2.37
70.12
70.44
2.41
2
26413
-
26413
72.993
73.64
3
25292
-
25292
69.895
70.52
4
24644
-
24644
68.105
68.63
5
25113
-
25113
69.401
69.99
6
25027
-
25027
69.163
69.75
20min
1
26271
-
26271
72.601
72.78
3.03
73.55
73.76
3.06
2
27407
-
27407
75.740
76.80
3
26397
-
26397
72.949
73.96
4
25087
-
25087
69.329
70.23
5
26896
-
26896
74.328
75.30
6
25952
-
25952
71.719
72.69
30min
1
29145
-
29145
80.543
81.02
3.17
81.90
82.40
3.18
2
30404
-
30404
84.023
85.50
3
28900
-
28900
79.866
81.28
4
27933
-
27933
77.194
78.48
5
30316
-
30316
83.779
85.17
6
29213
-
29213
80.731
82.10
45min
1
32367
-
32367
89.448
90.01
1.72
91.25
91.84
1.71
2
32708
-
32708
90.390
92.33
3
33283
-
33283
91.979
93.84
4
32716
-
32716
90.412
92.13
5
32756
-
32756
90.523
92.38
6
31599
-
31599
87.325
89.14
60min
1
33536
-
33536
92.678
93.14
2.21
94.98
95.47
2.19
2
34424
-
34424
95.132
97.58
3
33658
-
33658
93.015
95.38
4
33967
-
33967
93.869
96.09
5
34274
-
34274
94.718
97.07
6
32358
-
32358
89.423
91.72
极限
1
32809
-
32809
90.669
93.34
3.05
93.48
96.19
2.99
2
35048
-
35048
96.857
99.83
3
33943
-
33943
93.803
96.69
4
34774
-
34774
96.099
98.84
5
33614
-
33614
92.894
95.78
6
32474
-
32474
89.743
92.54
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.98
2054595
2053545
2051382
2052367
2052307
2052839
0.07
2
15.10
2054695
2054441
2054568
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
137038.65
136064.11
0.51
数据可信
供试品溶液-24032001批-厄贝沙坦-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
132159
-
132159
5.807
5.94
11.74
5.81
5.94
11.73
2
148735
-
148735
6.535
6.54
3
149526
-
149526
6.570
6.57
4
106193
-
106193
4.666
4.67
5
139457
-
139457
6.128
6.13
6
134544
-
134544
5.912
5.91
10min
1
174364
-
174364
7.662
7.83
3.16
7.69
7.86
3.20
2
174967
-
174967
7.688
7.72
3
181890
-
181890
7.992
8.03
4
172005
-
172005
7.558
7.58
5
187183
-
187183
8.225
8.26
6
178292
-
178292
7.834
7.87
15min
1
201188
-
201188
8.840
8.94
2.12
8.92
9.02
2.12
2
196860
-
196860
8.650
8.73
3
208655
-
208655
9.168
9.25
4
202892
-
202892
8.915
8.98
5
207510
-
207510
9.118
9.20
6
204248
-
204248
8.975
9.05
20min
1
218326
-
218326
9.593
9.85
2.69
9.72
9.97
2.66
2
215853
-
215853
9.485
9.61
3
226879
-
226879
9.969
10.10
4
224494
-
224494
9.864
9.98
5
232006
-
232006
10.194
10.32
6
227187
-
227187
9.983
10.11
30min
1
245631
-
245631
10.793
11.04
2.74
10.97
11.22
2.71
2
240272
-
240272
10.558
10.74
3
253664
-
253664
11.146
11.33
4
253026
-
253026
11.118
11.29
5
258593
-
258593
11.363
11.55
6
255769
-
255769
11.239
11.42
45min
1
267895
-
267895
11.771
12.08
3.14
12.01
12.32
3.10
2
260758
-
260758
11.458
11.70
3
281682
-
281682
12.377
12.63
4
279153
-
279153
12.266
12.50
5
281946
-
281946
12.389
12.64
6
277779
-
277779
12.206
12.45
60min
1
278350
-
278350
12.231
12.48
2.06
12.53
12.79
2.05
2
275977
-
275977
12.126
12.43
3
286491
-
286491
12.588
12.91
4
290211
-
290211
12.752
13.05
5
289418
-
289418
12.717
13.04
6
284097
-
284097
12.483
12.80
极限
1
281860
-
281860
12.385
12.67
2.18
12.76
13.05
2.16
2
279009
-
279009
12.260
12.63
3
293524
-
293524
12.897
13.29
4
293483
-
293483
12.896
13.27
5
290234
-
290234
12.753
13.14
6
291646
-
291646
12.815
13.20
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-06 16:51:47 完成)
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