比拉斯汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.03
384077
383885
383699
383625
383742
383806
0.05
2
11.09
384087
384148
384118
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34796.55
34636.43
0.33
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3176A批
1
377272
377305
377288
97.42
97.95
2.69
95.18%~100.71%
2
378765
378981
378873
97.83
3
368602
368482
368542
95.16
4
398161
398380
398270
102.84
5
373091
373003
373047
96.32
6
379933
380070
380002
98.12
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图1 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图2 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-09 16:43:30 完成)
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