贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
304923
305073
304764
304958
305126
304969
0.05
2
10.25
304439
304546
304492
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
29724.07
29706.54
0.05
数据可信
供试品溶液-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
29442
-
29442
19.761
18.33
15.75
19.76
18.33
15.75
2
24011
-
24011
16.115
16.12
3
27872
-
27872
18.707
18.71
4
34149
-
34149
22.920
22.92
5
21908
-
21908
14.704
14.70
6
26481
-
26481
17.773
17.77
10min
1
63261
-
63261
42.459
45.49
8.35
42.49
45.52
8.35
2
58976
-
58976
39.583
39.61
3
68998
-
68998
46.309
46.34
4
73152
-
73152
49.097
49.14
5
73295
-
73295
49.193
49.22
6
68957
-
68957
46.282
46.31
15min
1
90620
-
90620
60.821
58.69
3.88
60.93
58.80
3.87
2
90375
-
90375
60.657
60.75
3
81641
-
81641
54.795
54.90
4
86734
-
86734
58.213
58.33
5
86132
-
86132
57.809
57.92
6
89153
-
89153
59.837
59.94
20min
1
91784
-
91784
61.603
63.73
2.27
61.81
63.93
2.26
2
98383
-
98383
66.032
66.23
3
95697
-
95697
64.229
64.43
4
94093
-
94093
63.152
63.37
5
94940
-
94940
63.721
63.92
6
94782
-
94782
63.615
63.82
30min
1
105758
-
105758
70.982
71.71
3.05
71.29
72.02
3.04
2
104841
-
104841
70.366
70.67
3
102389
-
102389
68.720
69.03
4
109054
-
109054
73.194
73.52
5
107435
-
107435
72.107
72.42
6
111593
-
111593
74.898
75.21
45min
1
102651
-
102651
68.896
77.64
6.03
69.32
78.07
5.99
2
119902
-
119902
80.475
80.90
3
120274
-
120274
80.724
81.15
4
113157
-
113157
75.948
76.39
5
117480
-
117480
78.849
79.28
6
120605
-
120605
80.946
81.38
60min
1
124229
-
124229
83.379
82.38
1.14
83.92
82.94
1.13
2
122707
-
122707
82.357
82.91
3
124040
-
124040
83.252
83.81
4
121390
-
121390
81.473
82.04
5
120819
-
120819
81.090
81.65
6
123288
-
123288
82.747
83.32
极限
1
133321
-
133321
89.481
84.88
3.38
90.16
85.58
3.34
2
124789
-
124789
83.755
84.45
3
125002
-
125002
83.898
84.59
4
125640
-
125640
84.326
85.03
5
129151
-
129151
86.682
87.38
6
120883
-
120883
81.133
81.84
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-24 15:30:12 完成)
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