贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
307032
306712
306920
306700
307183
306909
0.07
2
10.25
306589
306472
306530
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
29913.16
29905.37
0.02
数据可信
供试品溶液-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
32666
-
32666
21.782
21.00
8.83
21.78
21.00
8.83
2
35419
-
35419
23.618
23.62
3
30139
-
30139
20.097
20.10
4
32488
-
32488
21.664
21.66
5
27154
-
27154
18.107
18.11
6
31048
-
31048
20.703
20.70
10min
1
77515
-
77515
51.688
50.69
3.00
51.72
50.73
3.00
2
78027
-
78027
52.030
52.07
3
72880
-
72880
48.598
48.63
4
77587
-
77587
51.736
51.77
5
76722
-
76722
51.160
51.19
6
73418
-
73418
48.956
48.99
15min
1
93396
-
93396
62.278
61.57
2.44
62.40
61.68
2.44
2
93550
-
93550
62.381
62.51
3
89735
-
89735
59.837
59.95
4
93663
-
93663
62.456
62.58
5
94413
-
94413
62.956
63.07
6
89212
-
89212
59.488
59.60
20min
1
100644
-
100644
67.111
67.62
1.40
67.34
67.84
1.41
2
101397
-
101397
67.613
67.84
3
100282
-
100282
66.870
67.08
4
103448
-
103448
68.981
69.21
5
102739
-
102739
68.508
68.73
6
99902
-
99902
66.616
66.83
30min
1
112043
-
112043
74.712
76.22
1.27
75.05
76.55
1.26
2
113706
-
113706
75.821
76.16
3
115233
-
115233
76.839
77.16
4
113794
-
113794
75.880
76.22
5
116182
-
116182
77.472
77.81
6
114823
-
114823
76.566
76.89
45min
1
118315
-
118315
78.894
81.37
1.93
79.36
81.83
1.92
2
119890
-
119890
79.945
80.41
3
123086
-
123086
82.076
82.53
4
123109
-
123109
82.091
82.56
5
124051
-
124051
82.719
83.18
6
123729
-
123729
82.505
82.96
60min
1
124099
-
124099
82.751
84.99
1.76
83.35
85.59
1.75
2
125789
-
125789
83.878
84.48
3
128563
-
128563
85.728
86.32
4
127030
-
127030
84.706
85.31
5
129405
-
129405
86.289
86.89
6
129874
-
129874
86.602
87.19
极限
1
129856
-
129856
86.590
88.62
1.49
87.32
89.36
1.47
2
131625
-
131625
87.770
88.51
3
135211
-
135211
90.161
90.89
4
132587
-
132587
88.411
89.16
5
134504
-
134504
89.690
90.43
6
133590
-
133590
89.080
89.82
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-24 16:13:54 完成)
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