奥司他韦干糖浆项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101096-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
5
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.30
252197
252236
252649
252632
252447
252432
0.09
2
13.24
253273
252735
253004
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
18979.85
19109.06
0.48
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
329769
330388
330078
98.65
99.94
2.15
97.70%～102.19%
2
325159
324990
325074
97.16
3
332383
332180
332282
99.31
4
343562
343902
343732
102.73
5
342007
342000
342004
102.22
6
333210
333228
333219
99.59
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图1 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>溶剂 图2 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023072021批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥司他韦干糖浆开启12月2-8℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-27 12:56:23 完成)
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