坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.96
68482
68519
68494
68524
68614
68527
0.08
2
14.00
68717
68931
68824
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
4908.81
4916.00
0.11
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
GH011批
1
72796
72838
72817
96.10
95.39
1.05
94.34%～96.44%
2
73296
73255
73276
96.71
3
72704
72750
72727
95.99
4
71493
71520
71506
94.37
5
71632
71508
71570
94.46
6
71813
71710
71762
94.71
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-29 14:29:16 完成)
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