精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.29
327816
328155
328119
327860
328751
328140
0.12
2
10.34
327503
327519
327511
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
31889.21
31674.18
0.48
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
366703
366981
366842
98.48
96.89
1.80
95.07%～98.72%
2
360842
361114
360978
96.91
3
352952
352924
352938
94.75
4
364135
364747
364441
97.84
5
366634
367712
367173
98.57
6
352802
353548
353175
94.81
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图1 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(715967批)(10mg规格)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-10-18 14:09:17 完成)
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