阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
100318
100991
101731
101402
100563
101001
0.58
2
10.15
101276
101106
101191
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
9941.04
9969.56
0.21
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
542916批
1
111372
111321
111346
100.36
99.58
1.12
98.41%～100.75%
2
112140
111366
111753
100.73
3
110467
110607
110537
99.63
4
111190
111400
111295
100.31
5
108908
108843
108876
98.13
6
108784
109334
109059
98.30
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图1 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>溶剂 图2 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(542916批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(542916批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图32 阿齐沙坦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-04 11:34:51 完成)
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