缬沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.25
112826
113012
112859
112798
112753
112850
0.09
2
14.25
112877
112936
112906
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
7919.30
7923.23
0.04
数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
121172
121452
121312
96.69
95.91
1.41
94.49%～97.33%
2
117546
117604
117575
93.72
3
119714
119839
119776
95.47
4
120456
120363
120410
95.98
5
120126
120270
120198
95.81
6
122728
122611
122670
97.78
缬沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.55
4232565
4229104
4231473
4229259
4231345
4230749
0.04
2
14.52
4240388
4240357
4240372
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
290773.13
292036.64
0.31
数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
5087810
5089776
5088793
97.35
97.04
1.46
95.56%～98.53%
2
5035339
5034161
5034750
96.31
3
4952430
4954437
4953434
94.76
4
5067018
5066801
5066910
96.93
5
5158005
5157701
5157853
98.67
6
5135884
5135751
5135818
98.25
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图1 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-06 11:12:33 完成)
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