奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.42
444511
444597
444348
444328
445505
444658
0.11
2
13.59
442623
444197
443410
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
33133.98
32627.67
1.09
数据可信
供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102121批
1
429468
429778
429623
97.51
97.30
2.80
94.44%～100.15%
2
420118
420490
420304
95.40
3
443130
443089
443110
100.57
4
438647
439234
438940
99.63
5
429780
429367
429574
97.50
6
411019
409859
410439
93.16
2024102221批
1
411722
411382
411552
93.41
96.08
2.07
94.00%～98.17%
2
427571
427527
427549
97.04
3
417040
417517
417278
94.71
4
418576
418771
418674
95.03
5
431699
431173
431436
97.92
6
433545
433336
433440
98.38
2024102321批
1
417154
416237
416696
94.58
94.88
1.20
93.68%～96.07%
2
415981
415291
415636
94.34
3
416275
415342
415808
94.38
4
427266
426998
427132
96.95
5
420161
419664
419912
95.31
6
413280
412474
412877
93.71
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-12-17 11:21:07 完成)
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