磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
1573485
1573493
1571476
1572575
1571174
1572441
0.07
2
10.07
1574054
1573216
1573635
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
155841.53
156269.61
0.20
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批
1
1700852
1698275
1699564
99.08
99.28
0.99
98.25%～100.31%
2
1691534
1690355
1690944
98.58
3
1677010
1678083
1677546
97.80
4
1722005
1719130
1720568
100.31
5
1716325
1720309
1718317
100.18
6
1710232
1710696
1710464
99.72
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图1 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素10天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-24 10:00:52 完成)
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