磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
1573238
1574175
1575267
1577456
1574954
1575018
0.10
2
10.07
1569993
1565963
1567978
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
156096.93
155707.85
0.18
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批包装高温60℃
1
1643925
1647321
1645623
96.03
91.06
2.88
88.31%～93.80%
2
1552255
1553233
1552744
90.61
3
1535523
1538373
1536948
89.69
4
1515618
1515796
1515707
88.45
5
1565720
1562419
1564070
91.27
6
1546462
1548354
1547408
90.30
2024111821批包装高湿
1
1744638
1742150
1743394
101.74
96.55
3.21
93.30%～99.80%
2
1620867
1624730
1622798
94.70
3
1593498
1587120
1590309
92.80
4
1680105
1684715
1682410
98.18
5
1645143
1645292
1645218
96.01
6
1641476
1643873
1642674
95.86
2024111821批包装光照
1
1698656
1699139
1698898
99.14
98.29
1.15
97.11%～99.47%
2
1702177
1699426
1700802
99.25
3
1677638
1670064
1673851
97.68
4
1651413
1650293
1650853
96.34
5
1683778
1685412
1684595
98.31
6
1698150
1695274
1696712
99.01
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图1 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-24 10:03:10 完成)
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