阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
291080
293436
293832
293187
294062
293119
0.41
2
11.18
294424
293972
294198
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
26312.30
26314.67
0.01
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
468193批
1
268116
266539
267328
91.16
94.10
6.26
87.92%～100.27%
2
277723
278850
278286
94.90
3
286936
286102
286519
97.70
4
287920
289097
288508
98.38
5
289051
290611
289831
98.83
6
244347
245991
245169
83.60
1
1
296015
288302
292158
99.63
93.30
8.72
84.77%～101.84%
2
286093
284436
285264
97.28
3
288432
287821
288126
98.25
4
284384
284756
284570
97.04
5
231406
229117
230262
78.52
6
261479
261044
261262
89.09
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.72
73728
74423
73573
74345
74505
74115
0.59
2
15.72
75554
75861
75708
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
4714.69
4816.03
1.51
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
468193批
1
68760
68483
68622
93.37
98.51
2.78
95.64%～101.38%
2
72466
72583
72524
98.68
3
73662
73682
73672
100.24
4
73544
72969
73256
99.68
5
74085
74406
74246
101.03
6
71889
72252
72070
98.06
1
1
73750
73007
73378
99.84
99.43
1.11
98.27%～100.59%
2
72973
73049
73011
99.34
3
74024
73999
74012
100.71
4
72135
73192
72664
98.87
5
73513
73786
73650
100.21
6
71684
71771
71728
97.60
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-14 13:08:13 完成)
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