地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
1694294
1692068
1697784
1699326
1692869
1695268
0.19
2
10.04
1706897
1704262
1705580
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
169696.50
169878.49
0.08
数据可信
供试品溶液-2025020421批-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1563311
-
1563311
91.983
90.55
3.18
91.98
90.55
3.18
2
1487759
-
1487759
87.537
87.54
3
1538289
-
1538289
90.510
90.51
4
1616859
-
1616859
95.133
95.13
5
1487570
-
1487570
87.526
87.53
6
1540059
-
1540059
90.614
90.61
10min
1
1594493
-
1594493
93.817
95.65
1.87
94.84
96.66
1.87
2
1623399
-
1623399
95.518
96.49
3
1650246
-
1650246
97.098
98.10
4
1664821
-
1664821
97.955
99.01
5
1587882
-
1587882
93.428
94.40
6
1633462
-
1633462
96.110
97.12
15min
1
1596988
-
1596988
93.964
95.55
2.08
96.03
97.62
2.07
2
1608049
-
1608049
94.615
96.65
3
1653279
-
1653279
97.276
99.36
4
1644864
-
1644864
96.781
98.93
5
1579183
-
1579183
92.916
94.93
6
1661589
-
1661589
97.765
99.84
20min
1
1571327
-
1571327
92.454
95.74
2.92
95.56
98.87
2.88
2
1604424
-
1604424
94.402
97.49
3
1655233
-
1655233
97.391
100.56
4
1692378
-
1692378
99.577
102.80
5
1585003
-
1585003
93.259
96.30
6
1654735
-
1654735
97.362
100.52
30min
1
1561140
-
1561140
91.855
94.06
2.32
95.99
98.25
2.31
2
1581413
-
1581413
93.048
97.18
3
1644705
-
1644705
96.772
101.02
4
1619160
-
1619160
95.269
99.60
5
1556800
-
1556800
91.599
95.68
6
1628218
-
1628218
95.802
100.04
极限
1
1595089
-
1595089
93.852
93.95
1.91
99.01
99.19
1.91
2
1551020
-
1551020
91.259
96.43
3
1620410
-
1620410
95.342
100.66
4
1630185
-
1630185
95.917
101.30
5
1571707
-
1571707
92.477
97.57
6
1611991
-
1611991
94.847
100.15
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图1 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图39 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图41 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图43 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025020421批(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-02-24 11:41:40 完成)
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