佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
21208
21190
21065
21139
21048
21130
0.35
2
10.10
21038
21077
21058
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
2113.00
2084.95
0.95
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031821批
1
22801
22691
22746
97.28
98.17
3.21
94.87%～101.48%
2
21679
21828
21754
93.04
3
22935
23002
22968
98.23
4
23536
23566
23551
100.72
5
23891
23870
23880
102.13
6
22798
22864
22831
97.64
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图1 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-04-03 14:29:42 完成)
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