地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
1
系数
4
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
2230895
2219491
2230981
2221597
2224921
2225577
0.24
2
10.09
2240627
2226628
2233628
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
219052.85
221370.47
0.75
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.5%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031021批
1
1890532
1890300
1890416
85.76
92.12
5.38
86.92%~97.31%
2
2063388
2060942
2062165
93.55
3
2005999
2000744
2003372
90.89
4
2197325
2196309
2196817
99.66
5
1944752
1944150
1944451
88.21
6
2086077
2085387
2085732
94.62
2025031121批
1
1942261
1935104
1938682
87.95
88.16
1.11
87.14%~89.18%
2
1972345
1975863
1974104
89.56
3
1910900
1917587
1914244
86.84
4
1956421
1967487
1961954
89.01
5
1933450
1936089
1934770
87.77
6
1937245
1935440
1936342
87.85
2025031221批
1
1933022
1930895
1931958
87.65
88.12
1.60
86.64%~89.59%
2
1920392
1917891
1919142
87.07
3
1922879
1927385
1925132
87.34
4
1980811
1988555
1984683
90.04
5
1914870
1913984
1914427
86.85
6
1973663
1982681
1978172
89.74
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-04-10 14:56:40 完成)
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