培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.74
39774
39929
39912
40037
39918
39914
0.24
2
9.78
39734
40000
39867
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
4097.95
4076.38
0.38
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
46492
46570
46531
97.13
98.30
1.24
97.03%～99.57%
2
46477
46424
46450
96.97
3
48031
48042
48036
100.28
4
47152
47184
47168
98.46
5
47293
47338
47316
98.77
6
47014
47073
47044
98.21
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.17
166376
166837
166982
166681
166317
166639
0.18
2
14.18
166572
166745
166658
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
11759.99
11753.03
0.05
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
172644
172369
172506
95.12
96.79
1.39
95.38%～98.20%
2
173375
173307
173341
95.58
3
179380
179109
179244
98.83
4
175758
175493
175626
96.84
5
175564
175634
175599
96.82
6
176917
176902
176910
97.55
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-16 10:16:32 完成)
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