盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.91
192944
193327
193390
193343
193223
193245
0.10
2
10.91
193538
193390
193464
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
17712.65
17732.72
0.09
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011721批
1
177906
177626
177766
90.04
90.21
1.10
89.18%~91.25%
2
179411
179198
179304
90.82
3
179769
180062
179916
91.13
4
179851
179973
179912
91.13
5
176417
176722
176570
89.43
6
175332
175034
175183
88.73
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025011721批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-07 11:35:31 完成)
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