苯磺酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
87107
86781
86879
87088
86468
86865
0.31
2
14.01
88646
88757
88702
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6231.35
6331.33
1.13
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
FA2515长期批
1
85558
85450
85504
95.51
97.20
1.57
95.60%～98.79%
2
86860
87007
86934
97.11
3
85740
86007
85874
95.93
4
86485
86453
86469
96.59
5
88661
89076
88868
99.27
6
88190
88632
88411
98.76
FA2515中间批
1
81749
81524
81636
91.19
95.69
3.99
91.69%～99.69%
2
82289
82297
82293
91.93
3
84469
84729
84599
94.50
4
89747
89642
89694
100.20
5
86592
86542
86567
96.70
6
89444
88924
89184
99.63
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图1 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平片长期36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平片中间条件36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-14 15:55:42 完成)
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