替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
116.6
85676
87603
87088
86801
86113
86656
0.89
2
114.7
85907
86435
86171
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
743.19
751.27
0.77
数据可信
供试品溶液-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
35038
-
35038
41.527
36.13
16.46
41.53
36.13
16.46
2
32611
-
32611
38.651
38.65
3
32914
-
32914
39.010
39.01
4
21532
-
21532
25.520
25.52
5
33092
-
33092
39.221
39.22
6
27717
-
27717
32.850
32.85
10min
1
47657
-
47657
56.484
56.43
5.43
56.55
56.49
5.44
2
51590
-
51590
61.145
61.21
3
49186
-
49186
58.296
58.36
4
45031
-
45031
53.371
53.41
5
47484
-
47484
56.278
56.34
6
44716
-
44716
52.998
53.05
15min
1
58677
-
58677
69.545
67.28
3.88
69.71
67.44
3.89
2
59582
-
59582
70.617
70.78
3
56757
-
56757
67.269
67.43
4
53520
-
53520
63.432
63.56
5
56761
-
56761
67.274
67.43
6
55322
-
55322
65.568
65.71
20min
1
65321
-
65321
77.419
74.97
3.24
77.70
75.24
3.25
2
65116
-
65116
77.176
77.46
3
64354
-
64354
76.273
76.55
4
60063
-
60063
71.187
71.42
5
62080
-
62080
73.578
73.85
6
62596
-
62596
74.189
74.44
30min
1
72341
-
72341
85.739
84.54
2.36
86.15
84.93
2.37
2
73160
-
73160
86.710
87.12
3
70572
-
70572
83.643
84.04
4
68850
-
68850
81.602
81.96
5
70314
-
70314
83.337
83.73
6
72753
-
72753
86.228
86.60
45min
1
78584
-
78584
93.138
92.65
1.52
93.69
93.18
1.52
2
80062
-
80062
94.890
95.45
3
77268
-
77268
91.579
92.12
4
78005
-
78005
92.452
92.94
5
76655
-
76655
90.852
91.39
6
78462
-
78462
92.994
93.51
60min
1
80533
-
80533
95.448
95.25
1.47
96.15
95.94
1.47
2
82275
-
82275
97.513
98.23
3
79035
-
79035
93.673
94.37
4
79195
-
79195
93.863
94.51
5
80541
-
80541
95.458
96.14
6
80620
-
80620
95.552
96.23
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25042901批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-05-15 17:47:09 完成)
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