佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
21139
21146
21090
21042
21158
21115
0.23
2
10.08
21135
21104
21120
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
2111.50
2095.24
0.55
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221批
1
22785
22811
22798
97.30
97.25
1.06
96.17%～98.32%
2
22956
22931
22944
97.92
3
22902
22826
22864
97.58
4
23145
23054
23100
98.59
5
22487
22518
22502
96.03
6
22432
22583
22508
96.06
2025041321批
1
22364
22276
22320
95.26
95.19
2.99
92.20%～98.17%
2
21043
20918
20980
89.54
3
22571
22538
22554
96.26
4
22746
22851
22798
97.30
5
22518
22568
22543
96.21
6
22649
22595
22622
96.55
2025041421批
1
23368
23553
23460
100.12
97.46
1.75
95.67%～99.25%
2
22802
22809
22806
97.33
3
22515
22523
22519
96.11
4
23180
23156
23168
98.88
5
22561
22648
22604
96.47
6
22433
22479
22456
95.84
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图1 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-19 10:57:52 完成)
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(谢超君 于 2025-05-19 10:58:12 完成)