苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.38
121081
121047
121215
121255
121142
121148
0.08
2
14.41
120402
119314
119858
0.65
单位质量响应值
RSD%
判断
8424.76
8317.70
0.91
数据可信
长期9月-供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
114023
114228
114126
86.08
87.82
2.20
85.79%～89.85%
2
114526
114543
114534
86.39
3
119198
119132
119165
89.88
4
120066
119923
119994
90.51
5
114558
114485
114522
86.38
6
116192
116307
116250
87.68
2024030221
1
118133
118070
118102
89.08
88.72
1.77
87.08%～90.36%
2
120129
120161
120145
90.62
3
116451
116421
116436
87.82
4
119743
119574
119658
90.25
5
114758
114637
114698
86.51
6
116624
116818
116721
88.04
2024030321
1
118575
118555
118565
89.43
87.95
2.98
85.21%～90.70%
2
115726
115817
115772
87.32
3
111026
111661
111344
83.98
4
121140
121039
121090
91.33
5
118391
118398
118394
89.30
6
114480
114514
114497
86.36
苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.90
4672425
4672184
4674419
4672505
4676684
4673643
0.05
2
15.93
4657594
4611150
4634372
0.71
单位质量响应值
RSD%
判断
293939.81
290921.03
0.73
数据可信
长期9月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
4951737
4950438
4951088
94.38
95.58
1.97
93.60%～97.56%
2
5007903
5007628
5007766
95.46
3
5021949
5019482
5020716
95.71
4
5163512
5162684
5163098
98.42
5
4873186
4874609
4873898
92.91
6
5066134
5068751
5067442
96.60
2024030221
1
5091520
5092419
5091970
97.07
96.72
1.51
95.18%～98.25%
2
5178391
5176612
5177502
98.70
3
4986684
4987672
4987178
95.07
4
5104477
5104526
5104502
97.31
5
4977547
4979709
4978628
94.91
6
5102833
5099517
5101175
97.24
2024030321
1
5096451
5097274
5096862
97.16
96.02
1.64
94.37%～97.67%
2
5045874
5044423
5045148
96.17
3
4986220
4985961
4986090
95.05
4
5162228
5163537
5162882
98.42
5
4993772
4993042
4993407
95.19
6
4937158
4936726
4936942
94.11
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图1 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-10 16:20:53 完成)
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