苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.38
121045
121277
121191
121252
120730
121099
0.19
2
14.41
121594
121956
121775
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
8421.35
8450.73
0.25
数据可信
长期24月-供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023051321批
1
119151
119046
119098
89.14
88.39
2.55
86.02%～90.75%
2
118365
118338
118352
88.58
3
120657
120565
120611
90.27
4
120607
119574
120090
89.88
5
112161
112374
112268
84.03
6
118076
118230
118153
88.43
苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.90
4683746
4689683
4686495
4686787
4687214
4686785
0.05
2
15.93
4717977
4726426
4722202
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
294766.35
296434.53
0.40
数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023051321批
1
5116370
5116206
5116288
96.48
95.48
0.73
94.75%～96.20%
2
5051201
5053880
5052540
95.28
3
5096850
5096347
5096598
96.11
4
5055444
5055472
5055458
95.34
5
5018279
5019198
5018738
94.64
6
5039153
5036991
5038072
95.01
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图1 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023051321批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-10 16:22:40 完成)
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