褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.60
62052
62179
62053
62161
61942
62077
0.16
2
9.42
62093
62238
62166
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
6466.35
6599.36
1.44
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
68188
68284
68236
93.92
94.56
1.35
93.23%～95.89%
2
69248
69371
69310
95.40
3
70184
70251
70218
96.65
4
67814
68059
67936
93.51
5
68696
68629
68662
94.51
6
67806
67844
67825
93.36
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启1月-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-11 15:41:38 完成)
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