枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.68
242211
242583
241033
240912
241355
241619
0.31
2
17.79
238813
238857
238835
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
13666.23
13425.24
1.26
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
268103
266228
267166
99.88
100.87
2.13
98.62%～103.13%
2
280848
281754
281301
105.16
3
267490
266217
266854
99.76
4
264798
267059
265928
99.41
5
270546
268267
269406
100.71
6
268978
267738
268358
100.32
2024030221
1
267362
265884
266623
99.67
100.20
1.29
98.85%～101.56%
2
265173
269396
267284
99.92
3
266320
266986
266653
99.68
4
263754
267742
265748
99.35
5
264185
269687
266936
99.79
6
275654
274371
275012
102.81
2024030321
1
268391
268155
268273
100.29
100.48
1.20
99.22%～101.74%
2
269831
276098
272964
102.04
3
267954
265227
266590
99.66
4
273112
271660
272386
101.83
5
263738
266232
264985
99.06
6
268998
266123
267560
100.02
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-24 16:24:20 完成)
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