缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.00
256616
256046
257183
256477
256061
256477
0.19
2
15.18
256648
256891
256770
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
17098.47
16915.02
0.77
数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
249037
249154
249096
94.95
90.59
3.16
87.60%～93.59%
2
232109
231235
231672
88.31
3
231877
232056
231966
88.42
4
242492
242161
242326
92.37
5
240400
240460
240430
91.65
6
230520
230438
230479
87.85
1批
1
237565
237625
237595
90.57
91.07
1.86
89.30%～92.84%
2
236739
236988
236864
90.29
3
246925
246788
246856
94.10
4
240976
241055
241016
91.87
5
236585
236631
236608
90.19
6
234634
234407
234520
89.40
1批
1
248350
248480
248415
94.69
94.07
1.54
92.56%～95.59%
2
247999
247877
247938
94.51
3
243208
243146
243177
92.70
4
242296
242531
242414
92.40
5
246045
246089
246067
93.80
6
252695
252708
252702
96.33
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.67
4923738
4923925
4926040
4920228
4911798
4921146
0.12
2
16.69
4943583
4952244
4947914
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
295209.72
296459.80
0.30
数据可信
长期24月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
5378983
5377365
5378174
101.34
96.83
2.89
93.89%～99.76%
2
4979557
4976717
4978137
93.80
3
5027260
5027414
5027337
94.73
4
5214266
5212032
5213149
98.23
5
5181425
5181192
5181308
97.63
6
5055302
5053280
5054291
95.24
1批
1
5116585
5117759
5117172
96.42
96.92
1.32
95.58%～98.25%
2
5117672
5117622
5117647
96.43
3
5257564
5257181
5257372
99.06
4
5184700
5184841
5184770
97.70
5
5119374
5118074
5118724
96.45
6
5064979
5063645
5064312
95.43
1批
1
5303879
5302612
5303246
99.93
98.85
1.58
97.21%～100.48%
2
5245046
5244587
5244816
98.83
3
5136803
5139774
5138288
96.82
4
5152155
5152256
5152206
97.08
5
5317504
5318044
5317774
100.20
6
5320140
5318425
5319282
100.23
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图21 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图22 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图23 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图24 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图25 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图26 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图27 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图28 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图29 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图30 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图31 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图32 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图33 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图34 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图35 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图36 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图37 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图38 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图39 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图40 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图41 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图42 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图43 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图62 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-04-09 17:03:58 完成)
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