艾托格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10
496073
495528
495598
496288
495466
495791
0.08
2
10
501351
500546
500948
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
49579.10
50094.80
0.74
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
478829
-
478829
96.08
95.37
2.05
93.32%～97.42%
2
466859
-
466859
93.68
3
492224
-
492224
98.77
4
465320
-
465320
93.37
5
473211
-
473211
94.95
6
475165
-
475165
95.35
6087549批
1
472749
-
472749
94.86
94.93
2.47
92.47%～97.39%
2
455071
-
455071
91.31
3
466918
-
466918
93.69
4
485709
-
485709
97.46
5
485718
-
485718
97.46
6
472549
-
472549
94.82
艾托格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10
498205
497410
497479
497246
496228
497314
0.15
2
10
498089
497385
497737
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
49731.40
49773.70
0.07
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
521781
-
521781
104.88
103.14
2.47
100.47%～105.81%
2
495574
-
495574
99.61
3
521402
-
521402
104.80
4
510551
-
510551
102.62
5
527788
-
527788
106.08
6
501788
-
501788
100.86
6087549批
1
522749
-
522749
105.07
101.71
2.25
99.32%～104.10%
2
516392
-
516392
103.79
3
503313
-
503313
101.16
4
499725
-
499725
100.44
5
501894
-
501894
100.88
6
492158
-
492158
98.92
艾托格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10
495316
495113
494860
494430
493769
494698
0.13
2
10
497236
497671
497454
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
49469.80
49745.40
0.40
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
532567
-
532567
107.36
103.94
4.61
98.92%～108.97%
2
531526
-
531526
107.15
3
545629
-
545629
109.99
4
494868
-
494868
99.76
5
489112
-
489112
98.60
6
500062
-
500062
100.80
6087549批
1
519234
-
519234
104.67
103.77
4.55
98.82%～108.72%
2
535551
-
535551
107.96
3
533727
-
533727
107.59
4
528862
-
528862
106.61
5
482222
-
482222
97.21
6
488989
-
488989
98.57
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图1 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图11 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图12 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图13 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032521批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B117113批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图17 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B117113批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图18 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(B117113批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图19 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图21 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图22 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026020221批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026020221批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图29 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026020221批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图30 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图31 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图32 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图33 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112001批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112001批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112001批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421p批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图37 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421p批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图38 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032421p批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图39 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图40 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图41 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图42 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图43 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图44 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图45 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图46 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图47 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图48 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图49 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图50 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图51 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图53 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图54 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图55 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图56 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图57 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图58 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2026032321批)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图59 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图60 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-04-10 17:01:15 完成)
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