厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.90
94524
94379
95001
95044
94560
94702
0.32
2
12.86
94965
95157
95061
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
7341.24
7391.99
0.49
数据可信
供试品溶液-6033001批-氢氯噻嗪-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
29242
-
29242
31.661
30.00
18.72
31.66
30.00
18.72
2
21640
-
21640
23.430
23.43
3
24165
-
24165
26.164
26.16
4
25394
-
25394
27.495
27.49
5
36320
-
36320
39.325
39.32
6
29481
-
29481
31.920
31.92
10min
1
79684
-
79684
86.277
85.87
3.96
86.43
86.02
3.98
2
75199
-
75199
81.421
81.54
3
77393
-
77393
83.796
83.93
4
77822
-
77822
84.261
84.40
5
82259
-
82259
89.065
89.26
6
83491
-
83491
90.399
90.56
15min
1
87930
-
87930
95.205
95.52
1.19
95.79
96.10
1.20
2
86434
-
86434
93.585
94.11
3
89388
-
89388
96.784
97.33
4
88472
-
88472
95.792
96.35
5
89053
-
89053
96.421
97.06
6
88068
-
88068
95.354
95.97
20min
1
86338
-
86338
93.481
96.41
1.86
94.55
97.47
1.84
2
88428
-
88428
95.744
96.74
3
91231
-
91231
98.779
99.81
4
89812
-
89812
97.243
98.28
5
89763
-
89763
97.190
98.31
6
88711
-
88711
96.051
97.14
30min
1
88410
-
88410
95.725
96.71
1.42
97.26
98.25
1.39
2
88929
-
88929
96.287
97.76
3
91318
-
91318
98.873
100.40
4
89396
-
89396
96.792
98.32
5
87757
-
87757
95.018
96.63
6
90091
-
90091
97.545
99.11
45min
1
87880
-
87880
95.151
96.65
1.24
97.16
98.68
1.22
2
88595
-
88595
95.925
97.88
3
90974
-
90974
98.501
100.52
4
89744
-
89744
97.169
99.18
5
88671
-
88671
96.007
98.09
6
89748
-
89748
97.173
99.23
60min
1
87381
-
87381
94.610
95.98
1.66
97.10
98.49
1.63
2
87495
-
87495
94.734
97.17
3
91057
-
91057
98.591
101.11
4
89771
-
89771
97.198
99.69
5
88370
-
88370
95.681
98.25
6
87806
-
87806
95.071
97.61
极限
1
89572
-
89572
96.983
96.32
0.78
99.94
99.30
0.75
2
88739
-
88739
96.081
98.99
3
89959
-
89959
97.402
100.41
4
88376
-
88376
95.688
98.67
5
88182
-
88182
95.478
98.52
6
88907
-
88907
96.263
99.28
厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.43
260500
261929
261326
261539
261362
261331
0.20
2
15.52
262120
263063
262592
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
16936.55
16919.59
0.08
数据可信
供试品溶液-6033001批-厄贝沙坦-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
30723
-
30723
12.099
11.89
18.36
12.10
11.89
18.37
2
24156
-
24156
9.513
9.51
3
27493
-
27493
10.827
10.83
4
27352
-
27352
10.772
10.77
5
40209
-
40209
15.835
15.84
6
31258
-
31258
12.310
12.31
10min
1
99337
-
99337
39.121
39.33
5.43
39.18
39.39
5.44
2
95089
-
95089
37.448
37.50
3
95656
-
95656
37.672
37.73
4
96309
-
96309
37.929
37.98
5
108302
-
108302
42.652
42.73
6
104570
-
104570
41.182
41.24
15min
1
137414
-
137414
54.117
54.78
2.61
54.37
55.03
2.63
2
135139
-
135139
53.221
53.46
3
137689
-
137689
54.225
54.47
4
138434
-
138434
54.519
54.76
5
145704
-
145704
57.382
57.67
6
140139
-
140139
55.190
55.46
20min
1
156308
-
156308
61.558
63.52
2.30
62.08
64.05
2.31
2
159966
-
159966
62.998
63.50
3
163584
-
163584
64.423
64.94
4
159428
-
159428
62.786
63.30
5
167049
-
167049
65.788
66.37
6
161410
-
161410
63.567
64.11
30min
1
184569
-
184569
72.688
74.32
1.44
73.52
75.17
1.44
2
188307
-
188307
74.160
74.98
3
191868
-
191868
75.562
76.40
4
186971
-
186971
73.634
74.46
5
189461
-
189461
74.614
75.52
6
191171
-
191171
75.288
76.15
45min
1
208028
-
208028
81.926
83.50
1.06
83.12
84.72
1.07
2
211865
-
211865
83.437
84.62
3
213963
-
213963
84.264
85.48
4
211647
-
211647
83.352
84.55
5
214257
-
214257
84.379
85.66
6
212352
-
212352
83.629
84.87
60min
1
221320
-
221320
87.161
88.40
1.65
88.77
90.04
1.63
2
221672
-
221672
87.300
88.90
3
230716
-
230716
90.861
92.50
4
226064
-
226064
89.029
90.64
5
225392
-
225392
88.765
90.47
6
221687
-
221687
87.306
88.96
极限
1
237255
-
237255
93.437
92.98
0.58
95.48
95.06
0.56
2
236618
-
236618
93.186
95.23
3
237573
-
237573
93.562
95.65
4
234053
-
234053
92.176
94.24
5
234926
-
234926
92.519
94.67
6
236138
-
236138
92.997
95.09
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图1 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
溶剂 图2 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-2-1 图56 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-6033001批-pH6.8介质
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-04-13 13:21:43 完成)
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