地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
49.74
789807
790324
790355
790027
790592
790221
0.04
2
49.92
785172
784990
785081
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
15887.03
15726.78
0.72
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.3%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031021批
1
573777
570075
571926
72.37
74.36
1.98
72.81%～75.90%
2
589356
588492
588924
74.52
3
579921
580534
580228
73.42
4
598694
597414
598054
75.67
5
583145
583710
583428
73.82
6
604165
602535
603350
76.34
2025031121批
1
544163
546581
545372
69.01
71.28
2.14
69.68%～72.87%
2
564674
565030
564852
71.47
3
560450
560568
560509
70.92
4
559446
559434
559440
70.79
5
567373
567374
567374
71.79
6
582564
582028
582296
73.68
2025031221批
1
576950
577571
577260
73.04
75.42
1.89
73.93%～76.92%
2
598113
592959
595536
75.35
3
598800
599757
599278
75.83
4
590485
591905
591195
74.80
5
610042
609799
609920
77.17
6
603414
603448
603431
76.35
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031021批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图53 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图55 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031121批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图57 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图59 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图61 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-pH6.8(内含0.3%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1
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(谢超君 于 2026-04-22 19:20:46 完成)
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