氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
179744
179655
179578
179409
179403
179558
0.09
2
14.30
179126
179296
179211
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
12653.84
12532.24
0.69
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
173702
173782
173742
97.59
99.59
1.14
98.40%～100.78%
2
177489
177603
177546
99.73
3
178215
178282
178248
100.12
4
176531
176847
176689
99.24
5
179838
179664
179751
100.96
6
177944
177782
177863
99.90
氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
179383
179135
179260
179233
179262
179255
0.05
2
14.30
179989
180211
180100
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
12632.49
12594.41
0.22
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
177390
177362
177376
99.47
94.02
3.18
90.89%～97.15%
2
162903
162862
162882
91.34
3
166135
166090
166112
93.15
4
170036
169813
169924
95.29
5
164380
164312
164346
92.16
6
165373
165209
165291
92.69
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图1 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2026-05-28 12:02:18 完成)
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(谢超君 于 2026-05-28 12:02:34 完成)