佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.84
20655
20603
20715
20722
20660
20671
0.24
2
9.82
20515
20553
20534
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
2100.71
2091.04
0.33
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221
1
23504
-
23504
100.67
100.04
1.49
98.47%～101.60%
2
23139
-
23139
99.10
3
23833
-
23833
102.08
4
23214
-
23214
99.43
5
23576
-
23576
100.98
6
22870
-
22870
97.95
2025041321
1
23087
-
23087
98.88
99.62
0.82
98.77%～100.48%
2
23464
-
23464
100.50
3
23119
-
23119
99.02
4
23059
-
23059
98.76
5
23400
-
23400
100.22
6
23430
-
23430
100.35
2025041421
1
23937
-
23937
102.52
100.55
2.11
98.32%～102.77%
2
22559
-
22559
96.62
3
23728
-
23728
101.63
4
23529
-
23529
100.77
5
23333
-
23333
99.94
6
23769
-
23769
101.80
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.84
20507
20415
20569
20569
20278
20468
0.61
2
9.82
20220
20314
20267
0.33
单位质量响应值
RSD%
判断
2080.08
2063.85
0.56
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221
1
23446
-
23446
101.58
102.70
1.78
100.79%～104.62%
2
23965
-
23965
103.83
3
24328
-
24328
105.40
4
23187
-
23187
100.46
5
23439
-
23439
101.55
6
23866
-
23866
103.40
2025041321
1
23798
-
23798
103.10
103.46
0.73
102.66%～104.25%
2
23759
-
23759
102.94
3
24060
-
24060
104.24
4
24117
-
24117
104.49
5
23864
-
23864
103.39
6
23676
-
23676
102.58
2025041421
1
23355
-
23355
101.18
102.18
0.98
101.14%～103.23%
2
23915
-
23915
103.61
3
23701
-
23701
102.68
4
23724
-
23724
102.78
5
23351
-
23351
101.17
6
23470
-
23470
101.68
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图1 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 佩玛贝特片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-19 15:16:30 完成)
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(谢超君 于 2026-05-19 15:16:41 完成)